Senior QA Officer - Pharmaceutical - Abbott Healthcare VSIP 1

Abbott Xem tất cả việc làm

  • Tp Hồ Chí Minh
  • Lâu dài
  • Toàn thời gian
  • 3 ngày trước
JOB DESCRIPTION:GIỚI THIỆU VỀ ABBOTTAbbott là công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, tiên phong trong nghiên cứu khoa học và tạo ra những đột phá trong công nghệ chăm sóc sức khỏe để giúp mọi người sống khỏe mạnh hơn. Chúng tôi luôn hướng tới tương lai, dự đoán và đáp ứng những thay đổi trong khoa học và công nghệ y khoa. Những công nghệ mang tính thay đổi cuộc sống của Abbott trải dài nhiều lĩnh vực từ dinh dưỡng, chẩn đoán đến thiết bị y tế và dược phẩm.LÀM VIỆC TẠI ABBOTTTại Abbott, bạn có thể làm công việc tạo ra giá trị và ý nghĩa cho cộng đồng. Bạn được trao cơ hội để học hỏi và phát triển, chăm sóc bản thân và gia đình, đồng thời thể hiện và phát huy tối đa tiềm năng của bản thân trong cả sự nghiệp và cuộc sống. Bạn sẽ có cơ hội:
  • Phát triển sự nghiệp tại một công ty toàn cầu, nơi bạn có thể hiện thực hóa ước mơ nghề nghiệp của mình.
  • Làm việc tại một môi trường được công nhận là “Nơi làm việc tốt nhất” tại nhiều quốc gia và được tạp chí Fortune (Mỹ) vinh danh là một trong những công ty được ngưỡng mộ nhất thế giới.
Trở thành một phần của doanh nghiệp hàng đầu, được công nhận là nơi làm việc tốt nhất với môi trường tuyệt vời cho sự đa dạng và hòa nhậpMục tiêu vị trí/ Job Purpose:o Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng, tuân thủ GMP và yêu cầu pháp lý của nhà máy dược được thiết lập, vận hành, giám sát và cải tiến liên tục thông qua các hoạt động QA cốt lõi/ To ensure that the pharmaceutical quality management system, GMP compliance and regulatory requirements are effectively established, implemented, monitored and continuously improved through core QA activitiesChức năng công việc chính/ Primary Job Function:o Vận hành và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)/ Operate and maintain the Quality Management System (QMS)o Điều phối và theo dõi thanh tra (nội bộ, cơ quan quản lý, tập đoàn)/ Coordinate and track internal, regulatory and corporate auditso Quản lý ngoại lệ, CAPA, sai lệch/ Manage exceptions, deviations and CAPAo Quản lý khiếu nại, thu hồi và hàng trả về/ Handle complaints, recalls and returned products.o Theo dõi và báo cáo các Chỉ số Chất lượng/ Track and report Quality Metricso Giám sát tuân thủ GMP và SOP tại nhà máy/ Monitor GMP and SOP compliance at sitePhạm vi & trách nhiệm vị trí/ Accountability & Scope:o Là đầu mối QA điều phối các hoạt động chất lượng trong phạm vi nhà máy/ Act as QA focal point coordinating quality activities at siteo Làm việc với các phòng ban nội bộ, và tập đoàn/ Liaise with internal departments, and corporate teamso Đảm bảo các hoạt động QA đúng GMP, đúng hạn và có bằng chứng/ Ensure QA activities are GMP-compliant, timely and properly documentedTrách nhiệm công việc cốt lõi/ Core Job Responsibilities:Quản lý hệ thống chất lượng & tuân thủ/ Quality System & Compliance Managemento Soạn thảo, rà soát, cập nhật và theo dõi việc tuân thủ các SOP QA/ Draft, review, update and ensure compliance with QA-related SOPso Giám sát tuân thủ GMP tại nhà máy, tham gia gemba khi cần/ Monitor GMP compliance at site and participate in gemba activities when required.o Theo dõi xu hướng chất lượng và đề xuất cải tiến hệ thống/ Analyze quality trends and propose continuous improvement actionso Thực hiện phê duyệt QA cuối cùng để đóng báo cáo ngoại lệ, sai lệch có hoạch định, CAPA và kiểm tra hiệu quả, trong phạm vi được ủy quyền bởi Trưởng phòng QA / Perform final QA approval for closure of exceptions, planned deviations, CAPA and effectiveness checks, within the scope of authorization by the QA Managero Ký thay Trưởng phòng QA theo phạm vi được ủy quyền /Be delegated by QA Manager to sign on behalf of QA ManagerĐiều phối thanh tra/ Audit & Inspection Coordinationo Điều phối toàn bộ quá trình thanh tra nội bộ, thanh tra cơ quan quản lý và thanh tra tập đoàn/ Coordinate internal audits, regulatory inspections and corporate audits.o Chuẩn bị, gửi và theo dõi các biểu mẫu/báo cáo thanh tra theo yêu cầu/ Prepare, submit and follow up audit-related forms and reports.o Theo dõi việc thực hiện và đóng CAPA sau thanh tra/ Track implementation and closure of audit CAPAs.o Cập nhật tình trạng CAPA cho QA vùng và tập đoàn/ Update CAPA status to regional and corporate QA.o Đối với thanh tra nội bộ, thực hiện lên kế hoạch và theo dõi việc chứng nhận cho các Trưởng thanh tra đã được lên kế hoạch chỉ định tại nhà máyQuản lý ngoại lệ & CAPA/ Exceptions, Deviations & CAPA Managemento Điều phối quản lý ngoại lệ/ sai lệch và CAPA trên hệ thống hoặc hồ sơ giấy/ Coordinate exceptions/ Deviations and CAPA in electronic systems or manual records.o Xem xét, cấp mã số, theo dõi tiến độ và phê duyệt đóng ngoại lệ/CAPA / Review, assign numbers, track progress and approve closure of deviations and CAPAo Phối hợp SME đánh giá nguyên nhân gốc, ảnh hưởng sản phẩm và quyết định xử lý/ Coordinate SMEs for root cause investigation, product impact assessment and dispositiono Báo cáo định kỳ tình trạng và xu hướng ngoại lệ & CAPA/ Report status and trending of exceptions and CAPA periodicallyQuản lý khiếu nại – thu hồi – hàng trả về/ Complaint, Recall & Returned Product Management:o Tiếp nhận nhận khiếu nại sản phẩm từ QA thị trườngo Thông báo đến nhà máy về các khiếu nại sản phẩm khi được tiếp nhậno Thu thập các dữ liệu từ QA thị trường về thông tin của sản phẩm khiếu nại để phục vụ cho điều tra tiếp theo tại nhà máy.o Thực hiện điều phối trong quá trình điều tra khiếu nại tại nhà máy: lập nhóm điều tra từ các bộ phận liên quan và triển khai thu thập dữ liệu và lên kế hoạch điều tra cho nhóm điều tra, luôn cập nhật kịp thời tình trạng điều tra cho đến khi hoàn tất.Quản lý Chỉ số Chất lượng nhà máy/ Manage Quality Metric of Siteo Thu thập, kiểm tra và xác nhận dữ liệu chỉ số chất lượng định kỳ/ Collect, verify and validate quality metric data periodicallyo Đảm bảo dữ liệu được xác nhận trước khi khóa và gửi đúng hạn/ Ensure data are approved prior to locking and submitted on time.o Duy trì hồ sơ và cập nhật SOP liên quan đến Quality Metrics/ Maintain quality metric records and update related SOPs.Nhiệm vụ khác / Other Responsibilitieso Thực hiện các công việc khác theo phân công của Quản lý QA/ Perform other tasks as assigned by QA managemento Hỗ trợ các hoạt động QA khi có yêu cầu đột xuất/ Support QA activities when required.HỌC VẤN TỐI THIỂU/ MINIMUM EDUCATIONo Dược sĩ đại học hoặc Cử nhân Hóa, Sinh học hoặc chuyên ngành liên quan/ University Pharmacist or Bachelor in Chemistry, Biology or related disciplineso Đã được đào tạo GMP-WHO/ GMP-WHO training completedMINIMUM EXPERIENCE/ TRAINING REQUIREDKinh nghiệm/ Experienceo Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm tại nhà máy dược (QA/QC/Sản xuất)/ Minimum 3 years’ experience in pharmaceutical manufacturing (QA/QC/Production)o Có kinh nghiệm với hệ thống GMP, CAPA, thanh tra là lợi thế/ Hands-on experience with GMP, CAPA and audits is an advantageKỹ năng & năng lực/ Skills & Competencieso Hiểu biết tốt về GMP và hệ thống QA/ Good knowledge of GMP and QA systems.o Kỹ năng phân tích, điều phối và làm việc liên phòng ban/ Strong analytical, coordination and cross-functional working skillso Sử dụng tốt MS Office (đặc biệt Excel)/ Proficiency in MS Office (especially Excel)o Tiếng Anh: cơ bản – trung cấp/ English: basic to intermediate levelo Tác phong cẩn trọng, trách nhiệm, chủ động/ Careful, responsible and growth mindsetThe base pay for this position is N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.JOB FAMILY: Operations QualityDIVISION: EPD Established PharmaLOCATION: Vietnam
Thuan An : Binh Duong Plant 1ADDITIONAL LOCATIONS:WORK SHIFT: StandardTRAVEL: Not specifiedMEDICAL SURVEILLANCE: Not ApplicableSIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Continuous standing for prolonged periods (more than 2 consecutive hours in an 8 hour day)

Abbott